JOBILY AI ΣΥΝΟΨΗ
Τι θα κάνεις
- Συντονίζεις τη συλλογή δεδομένων για ρυθμιστικές υποβολές στην ΕΕ και άλλες αγορές.
- Συντάσσεις και ελέγχεις έγγραφα σύμφωνα με NTA και οδηγίες ICH για φακέλους φαρμάκων.
- Ετοιμάζεις απαντήσεις σε ερωτήματα αρχών υγείας και διαχειρίζεσαι υποβολές αλλαγών.
- Υποστηρίζεις τη διαχείριση κύκλου ζωής των αδειοδοτήσεων, ανανεώσεις και αλλαγές μετά την έγκριση.
- Διασφαλίζεις την έγκαιρη υποβολή και παρακολούθηση ρυθμιστικών έργων ώστε να τηρούνται οι προθεσμίες.
- Διατηρείς τη συμμόρφωση των εγγεγραμμένων προϊόντων με τις ισχύουσες ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Βασικές προϋποθέσεις
- 2+ χρόνια εμπειρίας
- Γνώση Regulatory Affairs και CMC σε φαρμακευτικό πλαίσιο.
- Εμπειρία στο EU regulatory framework και τις οδηγίες ICH.
- Εξοικείωση με GMP και GLP πρότυπα.
- Δεξιότητες σε MS Office και Documentation review.
- Ικανότητες Project management, οργάνωσης χρόνου και επικοινωνίας.
- Άπταιστα αγγλικά γραπτά και προφορικά.
- Chemistry / Chemical Engineering / Biology / Pharmaceutical Studies
Περιγραφή Θέσης
We are looking for a detail -οriented and proactive Regulatory Affairs & CMC Officer to join our team. In this role, you will play a key part in ensuring the regulatory compliance of our pharmaceutical products across the EU and Rest of World (RoW) markets. You will collaborate closely with…
Rontis
Εταιρικό ΠροφίλΠεριγραφή Εταιρείας
Rontis, a multinational specialty healthcare corporation, was established in 1986 with a vision to provide the most innovative & trustworthy solutions, aiming to become an international leader in the global healthcare industry.
Χώρος Εργασίας
Φυσική παρουσία
Τομέας
Βιομηχανική Παραγωγή
Τύπος Σύμβασης
Αορίστου
Σύμβαση Χρόνου
Πλήρης
Rontis
Εταιρικό ΠροφίλΠεριγραφή Εταιρείας
Rontis, a multinational specialty healthcare corporation, was established in 1986 with a vision to provide the most innovative & trustworthy solutions, aiming to become an international leader in the global healthcare industry.