Τι θα κάνεις
- Συντονίζεις, συντάσσεις και ελέγχεις πακέτα δεδομένων CMC για πλήρη τεκμηρίωση ποιότητας
- Επικοινωνείς με εσωτερικά και εξωτερικά εμπλεκόμενα μέρη για συλλογή εγγράφων και δεδομένων
- Συντηρείς τους φακέλους CTD, διορθώσεις και απαντήσεις σε ερωτήσεις αρχών
- Τηρείς χρονοδιαγράμματα έργων και διαχείριση πολλαπλών εργασιών
- Παρέχεις τεχνογνωσία σε ρυθμιστικά και CMC θέματα κατά διαπραγματεύσεις με αρχές
Βασικές προϋποθέσεις
- 3+ χρόνια εμπειρίας
- Γνώση Φαρμακευτικών Κανονισμών και Κανονιστικά Θέματα
- Σύνταξη πακέτων δεδομένων CMC και φακέλων CTD
- Διαχείριση Έργων/Χρόνου για τήρηση προθεσμιών
- Επικοινωνιακές Ικανότητες για συνεργασία με εσωτερικούς και εξωτερικούς φορείς
- Άριστη γνώση Αγγλικής γλώσσας
- Διαπραγμάτευση με Ρυθμιστικές Αρχές
- Φαρμακευτική / Χημεία / Οποιοδήποτε Πεδίο
Περιγραφή Θέσης
Genepharm SA, a Leading European Generic Pharmaceutical Company, with an impressive international customer base, seeks a new candidate for the: Regulatory Affairs Department (REF: RA/25) The position resides within the Regulatory Affairs Department and it involves new and marketed products support…
Περιγραφή Εταιρείας
Από την ίδρυσή της το 1971, η Genepharm αναπτύσσει σταθερά αξιόπιστα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, προσιτά για όλους. Πρόκειται για μια φαρμακευτική εταιρεία που επενδύει διαρκώς σε υποδομές και τεχνολογία, παρέχοντας υψηλής ποιότητας προϊόντα με επίκεντρο τον άνθρωπο.
Στις υπερσύγχρονες ιδιόκτητες εγκαταστάσεις της, συνολικής έκτασης 12.000 τ.μ. στην Παλλήνη Αττικής, η Genepharm διαθέτει δύο ξεχωριστές, προηγμένες γραμμές παραγωγής, σχεδιασμένες σύμφωνα με όλες τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές (EU GMPs). Κάθε μία εξειδικεύεται σε δύο κατηγορίες φαρμάκων: συμβατικές και ογκολογικές στερεές μορφές.
Τα επώνυμα προϊόντα της διατίθενται σε περισσότερες από 90 χώρες, καλύπτοντας τις υγειονομικές ανάγκες ανθρώπων παγκοσμίως, ενώ το εύρος της εξαγωγικής της δραστηριότητας επεκτείνεται συνεχώς, με στόχο πάντα την κάλυψη των αναγκών των ασθενών σε όλο τον κόσμο. Διαθέτει υψηλή τεχνογνωσία τόσο στις συμβατικές όσο και στις προηγμένες τεχνολογικά μορφές φαρμάκων.
Περιγραφή Εταιρείας
Από την ίδρυσή της το 1971, η Genepharm αναπτύσσει σταθερά αξιόπιστα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, προσιτά για όλους. Πρόκειται για μια φαρμακευτική εταιρεία που επενδύει διαρκώς σε υποδομές και τεχνολογία, παρέχοντας υψηλής ποιότητας προϊόντα με επίκεντρο τον άνθρωπο.
Στις υπερσύγχρονες ιδιόκτητες εγκαταστάσεις της, συνολικής έκτασης 12.000 τ.μ. στην Παλλήνη Αττικής, η Genepharm διαθέτει δύο ξεχωριστές, προηγμένες γραμμές παραγωγής, σχεδιασμένες σύμφωνα με όλες τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές (EU GMPs). Κάθε μία εξειδικεύεται σε δύο κατηγορίες φαρμάκων: συμβατικές και ογκολογικές στερεές μορφές.
Τα επώνυμα προϊόντα της διατίθενται σε περισσότερες από 90 χώρες, καλύπτοντας τις υγειονομικές ανάγκες ανθρώπων παγκοσμίως, ενώ το εύρος της εξαγωγικής της δραστηριότητας επεκτείνεται συνεχώς, με στόχο πάντα την κάλυψη των αναγκών των ασθενών σε όλο τον κόσμο. Διαθέτει υψηλή τεχνογνωσία τόσο στις συμβατικές όσο και στις προηγμένες τεχνολογικά μορφές φαρμάκων.