Τι θα κάνεις
- Συντονίζεις, συντάσσεις και ελέγχεις τα πακέτα δεδομένων CMC για την κατάλληλη και πλήρη τεκμηρίωση
- Επικοινωνείς με εσωτερικά και εξωτερικά μέρη για συλλογή απαιτούμενων εγγράφων και δεδομένων για την κατάρτιση φακέλων CTD, συμπληρωμάτων/τροποποιήσεων και απαντήσεων σε ερωτήματα αρχών
- Τηρείς χρονοδιαγράμματα έργων
- Παρέχεις ρυθμιστική και CMC τεχνογνωσία κατά τη διάρκεια διαπραγματεύσεων και αλληλεπιδράσεων με ρυθμιστικές αρχές
- Παραμένεις ενημερωμένος/η σχετικά με κανονισμούς, οδηγίες και πολιτικές στον φαρμακευτικό και παραγωγικό τομέα
- Βοηθάς στην ερμηνεία και παροχή συμβουλών για πολύπλοκες και εξελισσόμενες ρυθμιστικές απαιτήσεις
Βασικές προϋποθέσεις
- 3+ χρόνια εμπειρίας
- Ρυθμιστικές Υποθέσεις σε φαρμακευτικό και παραγωγικό πλαίσιο
- Σύνταξη φακέλων CTD και CMC δεδομένων
- Γνώση φαρμακευτικών κανονισμών και οδηγιών
- Επικοινωνιακές δεξιότητες για διαχείριση εσωτερικών και εξωτερικών συναλλαγών
- Διαχείριση έργου και τήρηση χρονοδιαγραμμάτων
- Επάρκεια στην αγγλική γλώσσα γραπτώς και προφορικώς
- Pharmacy / Chemistry / related scientific disciplineκατά προτίμηση
Περιγραφή Θέσης
Genepharm SA, a Leading European Generic Pharmaceutical Company, with
an impressive international customer base, seeks a new candidate for the:
Regulatory Affairs Department
(REF: RA/25)
The position resides within the Regulatory Affairs Department and it involves new and marketed products support as it pertains mainly to writing, compiling, and maintenance of the administrative, quality and technical sections.
The candidate is expected to remain current with regards to regulations, guidelines and policies for the pharmaceutical/manufacturing areas and to assist in interpreting and advising on the complex and evolving regulatory requirements.
Major responsibilities include, but are not limited to, the following:
coordinating, compiling and reviewing CMC (quality) data package for appropriate and complete documentation
communicating with internal and external parties to obtain required supporting documents data for compilation of the CTD dossier, supplements/variations, responses to authorities’ questions etc., maintaining timelines of projects
may provide regulatory / CMC expertise during negotiations and interactions with regulatory agencies
The applicant should have/be:
at least Bachelor’s degree in Pharmacy, Chemistry or related scientific discipline preferable with minimum 3 years Regulatory Experience in similar position or in R&D department
excellent knowledge of English both written and oral
able to handle multiple tasks/projects, meeting deadlines
Περιγραφή Εταιρείας
Από την ίδρυσή της το 1971, η Genepharm αναπτύσσει σταθερά αξιόπιστα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, προσιτά για όλους. Πρόκειται για μια φαρμακευτική εταιρεία που επενδύει διαρκώς σε υποδομές και τεχνολογία, παρέχοντας υψηλής ποιότητας προϊόντα με επίκεντρο τον άνθρωπο.
Στις υπερσύγχρονες ιδιόκτητες εγκαταστάσεις της, συνολικής έκτασης 12.000 τ.μ. στην Παλλήνη Αττικής, η Genepharm διαθέτει δύο ξεχωριστές, προηγμένες γραμμές παραγωγής, σχεδιασμένες σύμφωνα με όλες τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές (EU GMPs). Κάθε μία εξειδικεύεται σε δύο κατηγορίες φαρμάκων: συμβατικές και ογκολογικές στερεές μορφές.
Τα επώνυμα προϊόντα της διατίθενται σε περισσότερες από 90 χώρες, καλύπτοντας τις υγειονομικές ανάγκες ανθρώπων παγκοσμίως, ενώ το εύρος της εξαγωγικής της δραστηριότητας επεκτείνεται συνεχώς, με στόχο πάντα την κάλυψη των αναγκών των ασθενών σε όλο τον κόσμο. Διαθέτει υψηλή τεχνογνωσία τόσο στις συμβατικές όσο και στις προηγμένες τεχνολογικά μορφές φαρμάκων.
Παρόμοιες Θέσεις
Περιγραφή Εταιρείας
Από την ίδρυσή της το 1971, η Genepharm αναπτύσσει σταθερά αξιόπιστα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, προσιτά για όλους. Πρόκειται για μια φαρμακευτική εταιρεία που επενδύει διαρκώς σε υποδομές και τεχνολογία, παρέχοντας υψηλής ποιότητας προϊόντα με επίκεντρο τον άνθρωπο.
Στις υπερσύγχρονες ιδιόκτητες εγκαταστάσεις της, συνολικής έκτασης 12.000 τ.μ. στην Παλλήνη Αττικής, η Genepharm διαθέτει δύο ξεχωριστές, προηγμένες γραμμές παραγωγής, σχεδιασμένες σύμφωνα με όλες τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές (EU GMPs). Κάθε μία εξειδικεύεται σε δύο κατηγορίες φαρμάκων: συμβατικές και ογκολογικές στερεές μορφές.
Τα επώνυμα προϊόντα της διατίθενται σε περισσότερες από 90 χώρες, καλύπτοντας τις υγειονομικές ανάγκες ανθρώπων παγκοσμίως, ενώ το εύρος της εξαγωγικής της δραστηριότητας επεκτείνεται συνεχώς, με στόχο πάντα την κάλυψη των αναγκών των ασθενών σε όλο τον κόσμο. Διαθέτει υψηλή τεχνογνωσία τόσο στις συμβατικές όσο και στις προηγμένες τεχνολογικά μορφές φαρμάκων.
Παρόμοιες Θέσεις