Τι θα κάνεις
- Συντονίζεις τη συλλογή δεδομένων για ρυθμιστικές υποβολές στην ΕΕ και άλλες αγορές.
- Συντάσσεις και ελέγχεις έγγραφα σύμφωνα με NTA και οδηγίες ICH για φακέλους φαρμάκων.
- Ετοιμάζεις απαντήσεις σε ερωτήματα αρχών υγείας και διαχειρίζεσαι υποβολές αλλαγών.
- Υποστηρίζεις τη διαχείριση κύκλου ζωής των αδειοδοτήσεων, ανανεώσεις και αλλαγές μετά την έγκριση.
- Διασφαλίζεις την έγκαιρη υποβολή και παρακολούθηση ρυθμιστικών έργων ώστε να τηρούνται οι προθεσμίες.
- Διατηρείς τη συμμόρφωση των εγγεγραμμένων προϊόντων με τις ισχύουσες ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Βασικές προϋποθέσεις
- 2+ χρόνια εμπειρίας
- Γνώση Regulatory Affairs και CMC σε φαρμακευτικό πλαίσιο.
- Εμπειρία στο EU regulatory framework και τις οδηγίες ICH.
- Εξοικείωση με GMP και GLP πρότυπα.
- Δεξιότητες σε MS Office και Documentation review.
- Ικανότητες Project management, οργάνωσης χρόνου και επικοινωνίας.
- Άπταιστα αγγλικά γραπτά και προφορικά.
- Χημεία / Χημική Μηχανική / Βιολογία / Φαρμακευτικές Επιστήμες
Περιγραφή Θέσης
We are looking for a detail -οriented and proactive Regulatory Affairs & CMC Officer to join our team.
In this role, you will play a key part in ensuring the regulatory compliance of our pharmaceutical products across the EU and Rest of World (RoW) markets. You will collaborate closely with internal departments and external stakeholders to support the preparation, submission, and maintenance of regulatory dossiers in eCTD format.
Key Responsibilities
Coordinate with internal departments and external partners to gather data for EU and RoW regulatory submissions.
Compile and review documentation in line with NTA and ICH guidelines for pharmaceutical dossier submissions.
Prepare responses to health authority queries and manage variation filings.
Support lifecycle management of marketing authorizations, including renewals and post-approval changes.
Ensure timely submission and tracking of regulatory projects to meet deadlines.
Maintain compliance of registered and marketed products with current regulatory requirements.
Qualifications & Skills
University degree in Chemistry, Chemical Engineering, Biology, or Pharmaceutical Studies.
Minimum of 2 years’ experience in Regulatory Affairs and/or CMC (pre- and post-approval).
Solid understanding of EU regulatory framework, ICH guidelines, GMP, and GLP standards.
Fluency in English (written and spoken)
Computer literate; Strong proficiency in MS Office
Strong organizational and time-management skills with the ability to work under pressure.
Excellent communication and interpersonal skills.
Περιγραφή Εταιρείας
Rontis, a multinational specialty healthcare corporation, was established in 1986 with a vision to provide the most innovative & trustworthy solutions, aiming to become an international leader in the global healthcare industry.
Περιγραφή Εταιρείας
Rontis, a multinational specialty healthcare corporation, was established in 1986 with a vision to provide the most innovative & trustworthy solutions, aiming to become an international leader in the global healthcare industry.