regulatory affairs manager
18 Σεπ 2026 · Bennett Pharmaceutical industry
Τι θα κάνεις
- Διαχειρίζεσαι νέες αιτήσεις Άδειας Κυκλοφορίας (MAA), διαδικασίες παραλλαγών και ανανεώσεων στην ΕΕ/εκτός ΕΕ μέσω MRP, DCP, CP, NP
- Επικοινωνείς με Αρχές και τρίτα μέρη για επιτυχή καταχώρηση έργων
- Διαχειρίζεσαι κύκλο ζωής φακέλου και αρχειοθετείς κατάλληλα
- Ελέγχεις το Ποιοτικό Μέρος του φακέλου (Module 3)
- Ελέγχεις παραστατικά παραγωγής παρτίδας, αποτελέσματα σταθερότητας, και πρωτόκολλα επικύρωσης διαδικασίας για σύνταξη φακέλου
- Συντάσσεις Module 2-3 φακέλου για υποβολή
- Προετοιμάζεις τεκμηρίωση Module 1 για αιτήσεις Άδειας Κυκλοφορίας
- Χρησιμοποιείς eCTD manager για ρυθμιστικές υποβολές
- Συντάσσεις επιστημονικές απαντήσεις σε ελλείψεις που εντοπίζουν ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως
- Παρακολουθείς και αξιολογείς οδηγίες EMA και ICH σχετικά με ποιοτικά θέματα φαρμακευτικών προϊόντων
Βασικές προϋποθέσεις
- 3+ χρόνια εμπειρίας
- Διαχείριση νέων αιτήσεων Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) και διαδικασιών παραλλαγών/ανανεώσεων στην ΕΕ και μη ΕΕ μέσω MRP, DCP, CP, NP
- Επικοινωνία με Αρχές και τρίτα μέρη
- Διαχείριση φακέλου και αρχειοθέτηση
- Έλεγχος Ποιοτικού Μέρους φακέλου (Module 3) και παραστατικών παραγωγής, σταθερότητας, επικύρωσης διαδικασίας
- Σύνταξη Module 1, 2 και 3 φακέλου για υποβολή
- Χρήση eCTD manager για ρυθμιστικές υποβολές
- Καλή γνώση ρυθμιστικής νομοθεσίας ΕΕ και παρακολούθηση οδηγιών EMA και ICH
- Προφορική και γραπτή επικοινωνία στα Αγγλικά
- Προχωρημένες δεξιότητες χρήσης Η/Υ (Word, Excel, PowerPoint)
- Πνεύμα ομαδικής εργασίας και κριτική σκέψη
- Βιοεπιστήμεςκατά προτίμηση
Παροχές
- Ανταγωνιστική αμοιβή, ιδιωτική ιατρική ασφάλιση, φιλικό εργασιακό περιβάλλον, ευκαιρίες ανάπτυξης καριέρας.
Περιγραφή Θέσης
Bennett Pharmaceutical Industry is a 100% Greek company, which is active in the whole spectrum of the pharmaceutical industry. We produce high quality generic and original formulations, investing in Research & Development, Innovation, and new technologies. For this reason, Bennett has established…
Περιγραφή Εταιρείας
Bennett Pharmaceuticals Industry is a 100% Greek company, which is active in the whole spectrum of the pharmaceutical industry. We produce high quality generic and original formulations, investing in Research & Development, Innovation and new technologies. For this reason, Bennett has established itself as the fastest growing company in the pharmaceutical market. Our firm commitment is to offer quality and effective medicines. Having the patient at the center of our activities, we aim to find therapeutic solutions based on innovative ideas and state-of-the-art technologies. Bennett Pharmaceuticals sector covers key therapeutic categories such as Cardiology, Psychiatry, Endocrinology, Pulmonology, Neurology etc. The company also operates in the OTC, medical devices and nutritional supplement areas.
Περιγραφή Εταιρείας
Bennett Pharmaceuticals Industry is a 100% Greek company, which is active in the whole spectrum of the pharmaceutical industry. We produce high quality generic and original formulations, investing in Research & Development, Innovation and new technologies. For this reason, Bennett has established itself as the fastest growing company in the pharmaceutical market. Our firm commitment is to offer quality and effective medicines. Having the patient at the center of our activities, we aim to find therapeutic solutions based on innovative ideas and state-of-the-art technologies. Bennett Pharmaceuticals sector covers key therapeutic categories such as Cardiology, Psychiatry, Endocrinology, Pulmonology, Neurology etc. The company also operates in the OTC, medical devices and nutritional supplement areas.