Τι θα κάνεις
- Συντονίζεις, συντάσσεις και εξετάζεις πακέτα δεδομένων CMC για πλήρη τεκμηρίωση
- Επικοινωνείς με εσωτερικά και εξωτερικά μέρη για συλλογή υποστηρικτικών εγγράφων και δεδομένων για φακέλους CTD, συμπληρώματα, παραλλαγές και απαντήσεις σε αρχές
- Διατηρείς χρονοδιαγράμματα έργων
- Παρέχεις ρυθμιστική και CMC εμπειρογνωμοσύνη κατά τη διάρκεια διαπραγματεύσεων και αλληλεπιδράσεων με ρυθμιστικές αρχές
- Παρακολουθείς και ενημερώνεσαι συνεχώς για κανονισμούς, οδηγίες και πολιτικές στους φαρμακευτικούς και παραγωγικούς τομείς
Βασικές προϋποθέσεις
- 3+ χρόνια εμπειρίας
- Ρυθμιστικές Υποθέσεις και Γνώση φαρμακευτικών κανονισμών
- Σύνταξη δεδομένων CMC και φακέλων CTD
- Επικοινωνιακές δεξιότητες για συνεργασία με εσωτερικά και εξωτερικά μέρη
- Διαχείριση έργου για διαχείριση πολλαπλών εργασιών και τήρηση χρονοδιαγραμμάτων
- Επάρκεια στην αγγλική γλώσσα (γραπτά και προφορικά)
- Διαχείριση τεκμηρίωσης
- Pharmacy / Chemistry / related scientific disciplineκατά προτίμηση
Περιγραφή Θέσης
Genepharm SA, a Leading European Generic Pharmaceutical Company, with
an impressive international customer base, seeks a new candidate for the:
Regulatory Affairs Department
(REF: RA/25)
The position resides within the Regulatory Affairs Department and it involves new and marketed products support as it pertains mainly to writing, compiling, and maintenance of the administrative, quality and technical sections.
The candidate is expected to remain current with regards to regulations, guidelines and policies for the pharmaceutical/manufacturing areas and to assist in interpreting and advising on the complex and evolving regulatory requirements.
Major responsibilities include, but are not limited to, the following:
coordinating, compiling and reviewing CMC (quality) data package for appropriate and complete documentation
communicating with internal and external parties to obtain required supporting documents data for compilation of the CTD dossier, supplements/variations, responses to authorities’ questions etc., maintaining timelines of projects
may provide regulatory / CMC expertise during negotiations and interactions with regulatory agencies
The applicant should have/be:
at least Bachelor’s degree in Pharmacy, Chemistry or related scientific discipline preferable with minimum 3 years Regulatory Experience in similar position or in R&D department
excellent knowledge of English both written and oral
able to handle multiple tasks/projects, meeting deadlines
Περιγραφή Εταιρείας
Από την ίδρυσή της το 1971, η Genepharm αναπτύσσει σταθερά αξιόπιστα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, προσιτά για όλους. Πρόκειται για μια φαρμακευτική εταιρεία που επενδύει διαρκώς σε υποδομές και τεχνολογία, παρέχοντας υψηλής ποιότητας προϊόντα με επίκεντρο τον άνθρωπο.
Στις υπερσύγχρονες ιδιόκτητες εγκαταστάσεις της, συνολικής έκτασης 12.000 τ.μ. στην Παλλήνη Αττικής, η Genepharm διαθέτει δύο ξεχωριστές, προηγμένες γραμμές παραγωγής, σχεδιασμένες σύμφωνα με όλες τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές (EU GMPs). Κάθε μία εξειδικεύεται σε δύο κατηγορίες φαρμάκων: συμβατικές και ογκολογικές στερεές μορφές.
Τα επώνυμα προϊόντα της διατίθενται σε περισσότερες από 90 χώρες, καλύπτοντας τις υγειονομικές ανάγκες ανθρώπων παγκοσμίως, ενώ το εύρος της εξαγωγικής της δραστηριότητας επεκτείνεται συνεχώς, με στόχο πάντα την κάλυψη των αναγκών των ασθενών σε όλο τον κόσμο. Διαθέτει υψηλή τεχνογνωσία τόσο στις συμβατικές όσο και στις προηγμένες τεχνολογικά μορφές φαρμάκων.
Περιγραφή Εταιρείας
Από την ίδρυσή της το 1971, η Genepharm αναπτύσσει σταθερά αξιόπιστα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, προσιτά για όλους. Πρόκειται για μια φαρμακευτική εταιρεία που επενδύει διαρκώς σε υποδομές και τεχνολογία, παρέχοντας υψηλής ποιότητας προϊόντα με επίκεντρο τον άνθρωπο.
Στις υπερσύγχρονες ιδιόκτητες εγκαταστάσεις της, συνολικής έκτασης 12.000 τ.μ. στην Παλλήνη Αττικής, η Genepharm διαθέτει δύο ξεχωριστές, προηγμένες γραμμές παραγωγής, σχεδιασμένες σύμφωνα με όλες τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές (EU GMPs). Κάθε μία εξειδικεύεται σε δύο κατηγορίες φαρμάκων: συμβατικές και ογκολογικές στερεές μορφές.
Τα επώνυμα προϊόντα της διατίθενται σε περισσότερες από 90 χώρες, καλύπτοντας τις υγειονομικές ανάγκες ανθρώπων παγκοσμίως, ενώ το εύρος της εξαγωγικής της δραστηριότητας επεκτείνεται συνεχώς, με στόχο πάντα την κάλυψη των αναγκών των ασθενών σε όλο τον κόσμο. Διαθέτει υψηλή τεχνογνωσία τόσο στις συμβατικές όσο και στις προηγμένες τεχνολογικά μορφές φαρμάκων.