What you'll do
- Coordinate, compile and review CMC data packages for documentation
- Communicate with internal and external parties to obtain supporting documents and data
- Compile CTD dossiers, supplements, variations, and responses to authorities
- Maintain project timelines
- Provide regulatory and CMC expertise during negotiations and interactions with agencies
Key requirements
- 3+ years' experience
- Regulatory Affairs and Pharmaceutical Regulations Knowledge
- CMC data package compilation and CTD dossier preparation
- Project and Time Management skills
- Effective Communication Skills
- English Language Proficiency
- Negotiation with Regulatory Agencies
- Pharmacy / Chemistry / Any Field
About the job
Genepharm SA, a Leading European Generic Pharmaceutical Company, with an impressive international customer base, seeks a new candidate for the: Regulatory Affairs Department (REF: RA/25) The position resides within the Regulatory Affairs Department and it involves new and marketed products support…
About the company
Από την ίδρυσή της το 1971, η Genepharm αναπτύσσει σταθερά αξιόπιστα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, προσιτά για όλους. Πρόκειται για μια φαρμακευτική εταιρεία που επενδύει διαρκώς σε υποδομές και τεχνολογία, παρέχοντας υψηλής ποιότητας προϊόντα με επίκεντρο τον άνθρωπο.
Στις υπερσύγχρονες ιδιόκτητες εγκαταστάσεις της, συνολικής έκτασης 12.000 τ.μ. στην Παλλήνη Αττικής, η Genepharm διαθέτει δύο ξεχωριστές, προηγμένες γραμμές παραγωγής, σχεδιασμένες σύμφωνα με όλες τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές (EU GMPs). Κάθε μία εξειδικεύεται σε δύο κατηγορίες φαρμάκων: συμβατικές και ογκολογικές στερεές μορφές.
Τα επώνυμα προϊόντα της διατίθενται σε περισσότερες από 90 χώρες, καλύπτοντας τις υγειονομικές ανάγκες ανθρώπων παγκοσμίως, ενώ το εύρος της εξαγωγικής της δραστηριότητας επεκτείνεται συνεχώς, με στόχο πάντα την κάλυψη των αναγκών των ασθενών σε όλο τον κόσμο. Διαθέτει υψηλή τεχνογνωσία τόσο στις συμβατικές όσο και στις προηγμένες τεχνολογικά μορφές φαρμάκων.
About the company
Από την ίδρυσή της το 1971, η Genepharm αναπτύσσει σταθερά αξιόπιστα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, προσιτά για όλους. Πρόκειται για μια φαρμακευτική εταιρεία που επενδύει διαρκώς σε υποδομές και τεχνολογία, παρέχοντας υψηλής ποιότητας προϊόντα με επίκεντρο τον άνθρωπο.
Στις υπερσύγχρονες ιδιόκτητες εγκαταστάσεις της, συνολικής έκτασης 12.000 τ.μ. στην Παλλήνη Αττικής, η Genepharm διαθέτει δύο ξεχωριστές, προηγμένες γραμμές παραγωγής, σχεδιασμένες σύμφωνα με όλες τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές (EU GMPs). Κάθε μία εξειδικεύεται σε δύο κατηγορίες φαρμάκων: συμβατικές και ογκολογικές στερεές μορφές.
Τα επώνυμα προϊόντα της διατίθενται σε περισσότερες από 90 χώρες, καλύπτοντας τις υγειονομικές ανάγκες ανθρώπων παγκοσμίως, ενώ το εύρος της εξαγωγικής της δραστηριότητας επεκτείνεται συνεχώς, με στόχο πάντα την κάλυψη των αναγκών των ασθενών σε όλο τον κόσμο. Διαθέτει υψηλή τεχνογνωσία τόσο στις συμβατικές όσο και στις προηγμένες τεχνολογικά μορφές φαρμάκων.